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Título
Text copied to clipboard!Oficial de CMC
Descrição
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Estamos à procura de um Oficial de CMC altamente qualificado para se juntar à nossa equipe de assuntos regulatórios. O profissional será responsável por garantir a conformidade técnica e regulatória dos dados de Química, Fabricação e Controles (CMC) para produtos farmacêuticos em desenvolvimento e comercializados. Este papel é fundamental para assegurar que os dossiês regulatórios estejam em conformidade com os requisitos das agências reguladoras globais, como ANVISA, FDA, EMA, entre outras.
O Oficial de CMC atuará em estreita colaboração com equipes multidisciplinares, incluindo desenvolvimento farmacêutico, garantia da qualidade, fabricação, cadeia de suprimentos e assuntos regulatórios globais. Será responsável por preparar, revisar e manter a documentação técnica necessária para submissões regulatórias, como CTD (Common Technical Document), variações, respostas a exigências e atualizações pós-aprovação.
Além disso, o profissional deverá acompanhar mudanças regulatórias e interpretar seu impacto nos produtos e processos da empresa, garantindo que as estratégias de CMC estejam alinhadas com as melhores práticas e exigências legais. A posição exige forte atenção aos detalhes, habilidades de comunicação e capacidade de trabalhar em um ambiente dinâmico e regulado.
O candidato ideal terá experiência prévia em assuntos regulatórios CMC, conhecimento técnico sólido em desenvolvimento farmacêutico e fabricação, além de familiaridade com sistemas eletrônicos de submissão e gestão documental. Esta é uma excelente oportunidade para profissionais que desejam contribuir diretamente para a qualidade e segurança de medicamentos, impactando positivamente a saúde pública.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Preparar e revisar seções CMC de dossiês regulatórios.
- Garantir conformidade com requisitos regulatórios locais e internacionais.
- Colaborar com equipes de P&D, qualidade e fabricação.
- Acompanhar mudanças regulatórias e avaliar impactos.
- Responder a exigências de agências reguladoras.
- Gerenciar documentação técnica e científica.
- Apoiar submissões iniciais e variações pós-aprovação.
- Participar de auditorias e inspeções regulatórias.
- Fornecer suporte técnico em reuniões com autoridades sanitárias.
- Assegurar integridade e rastreabilidade dos dados submetidos.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Graduação em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
- Experiência mínima de 3 anos em assuntos regulatórios CMC.
- Conhecimento de diretrizes ICH, ANVISA, FDA e EMA.
- Habilidade para redigir documentos técnicos em português e inglês.
- Familiaridade com CTD e sistemas eletrônicos de submissão.
- Capacidade de trabalhar em equipe multidisciplinar.
- Atenção a detalhes e pensamento analítico.
- Boa comunicação verbal e escrita.
- Conhecimento em processos de fabricação farmacêutica.
- Disponibilidade para viagens ocasionais.
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Você possui experiência com submissões regulatórias CMC?
- Quais agências reguladoras você já interagiu profissionalmente?
- Tem familiaridade com o formato CTD?
- Como você lida com mudanças regulatórias frequentes?
- Já participou de auditorias ou inspeções regulatórias?
- Qual sua experiência com sistemas de gestão documental?
- Você tem conhecimento em processos de fabricação farmacêutica?
- Está confortável em redigir documentos técnicos em inglês?
- Como você prioriza tarefas em projetos com prazos apertados?
- Está disponível para viagens nacionais ou internacionais?
